OpenSwab fue construido, diseñado y puesto a disposición en el contexto de una escasez global de suministros y equipos para combatir la crisis de salud pública causada por la enfermedad por Coronavirus (COVID-19). Este diseño, junto con muchos otros, está siendo revisado actualmente por las autoridades sanitarias y está siendo sometido a ensayos clínicos.
SIN EMBARGO, NO HA SIDO PROBADO, VALIDADO O APROBADO TOTALMENTE POR NINGUNA ORGANIZACIÓN. POR LO TANTO, DEBE SER CONSIDERADO UN PROTOTIPO.
KuraLabs S.R.L comparte estos diseños en buena voluntad con la comunidad global en un momento de crisis con el fin de enfrentar las brechas en la respuesta regional y ofrecer un método alternativo para producir hisopos de prueba necesarios utilizados para probar casos sospechosos de COVID-19 que están siendo requeridos con urgencia. En consecuencia, KuraLabs S.R.L no asume NINGUNA RESPONSABILIDAD por las lesiones o daños directos, indirectos o incidentales sufridos como resultado del uso, mal uso o dependencia de estos hisopos de prueba y/o de la información y el contenido de este sitio web.
La principal prioridad para KuraLabs S.R.L es el bienestar de los pacientes. En consecuencia, es responsabilidad de quien quiera utilizar OpenSwab de enviarlo para su aprobación, revisión y ensayos clínicos respectivos con el fin de obtener una licencia, autorización o aprobación por parte de su autoridad reguladora local antes de usar estos hisopos en el contexto médico. Al decidir voluntariamente usar y/o producir los diseños de OpenSwab, usted asume el riesgo de cualquier lesión resultante. ÚSELO BAJO SU PROPIO RIESGO.
OpenSwab es un prototipo de hisopo nasofaringeal (NP) diseñado para recolectar muestras y realizar pruebas de COVID-19.
Es un hisopo fino y flexible, el cual es insertado en la cavidad nasal de forma paralela a la parte inferior de la fosa nasal hasta que la cabeza del hisopo toque la pared de la nasofaringe. Al llegar a la pared, se procede a realizar pequeñas rotaciones de forma que la cabeza del hisopo recolecte el material biológico requerido para proceder a realizar la prueba COVID-19.
Los hisopos utilizados para pruebas COVID-19 no pueden estar hechos de materiales como algodón o madera, ya que los mismos afectan el ARN de la muestra tomada.
Debido a la precisión y exactitud requerida, este hisopo fue diseñado para ser impreso por una impresora 3D de tecnología SLA (Estereolitografía) utilizando resina de curado ultravioleta (UV) biocompatible de Clase I (uso de corto plazo) resistente al calor para su posterior esterilización en un autoclave.
Al momento de escribir este artículo, existe una escasez global de equipo de protección personal y otros suministros médicos, incluidos los hisopos de prueba. Estos hisopos fueron diseñados y creados en un esfuerzo por proporcionar una posible solución alternativa a este problema.
La propiedad intelectual de este diseño se encuentra bajo una licencia CC BY-SA 4.0 por lo que puede ser utilizado, producido, modificado y comercializado libremente. Puede referirse a la sección de licencia o contactar al equipo de OpenSwab para más información.
OpenSwab ofrece cuatro modelos con diferentes versiones de cabeza para la recolección de muestras, denominadas "Bristle", "Pyramid", "Vitellus".
| Modelo | Bristle | Pyramid | Vitellus |
|---|---|---|---|
| Público meta | Adulto | Adulto | Adulto |
| Uso | Nasofaringeal | Nasofaringeal | Nasofaringeal |
| Altura total | 145.0mm | 145.0mm | 145.0mm |
| Material | Resina UV 405nm | Resina UV 405nm | Resina UV 405nm |
| Esterilización | Autoclave | Autoclave | Autoclave |
| Cabeza | |||
| Textura | Hojuela | Pirámide truncada | Elipsoide |
| Patrón | Helicoidal | Helicoidal | Helicoidal |
| Terminación | Esférica | Toroide con estrella convexa | Esférica |
| Diámetro interno | 1.5mm | 1.85mm | 1.5mm |
| Diámetro externo | 3.9mm | 3.9mm | 3.9mm |
| Largo | 20.0mm | 20.0mm | 20.0mm |
| Cuello flexible | |||
| Diámetro | 1.5mm | 1.5mm | 1.5mm |
| Largo | 30.0mm | 30.0mm | 30.0mm |
| Cuerpo | |||
| Diámetro | 2.75mm | 2.75mm | 2.75mm |
| Largo | 95.0mm | 95.0mm | 95.0mm |
| Punto de quiebre | 95.0mm | 95.0mm | 95.0mm |
Todas estas dimensiones son fácilmente configurables. Ver sección de Configuración del Producto.
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Punto de Quiebre: Al finalizar la toma de la muestra, el punto de quiebre permite separar la parte del hisopo que se encarga de la recolección del material biológico para así almacenarla en el tubo de muestra.
El punto de quiebre también funciona como guía visual para indicarle al personal médico que debe evitar manipular el hisopo pasando el mismo, tanto para evitar la contaminación de la muestra como para prevenir cualquier tipo de exposición.
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Material de Construcción: Los hisopos utilizados para pruebas COVID-19 no pueden estar hechos de materiales como algodón o madera, ya que los mismos afectan el ARN (Ácido Ribonucléico) de la muestra tomada.
Es por eso que OpenSwab está diseñado para ser impreso en una impresora 3D de tecnología SLA (Estereolitografía) utilizando resina de curado ultravioleta (UV) biocompatible de Clase I (uso de corto plazo) resistente al calor para su posterior esterilización en un autoclave.
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Diseño anatómico: Hisopo diseñado con un cuello delgado y flexible que se adapta a las fosas nasales del paciente por lo que se reduce el malestar y facilita el posicionamiento de la cabeza en el lugar adecuado por parte del personal médico. La cabeza cuenta además con un patrón helicoidal que facilita la introducción, el retiro y la acción giratoria propia del frotis.
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Diseño ergonómico: Pensado en un diámetro y largo adecuado para su manipulación por parte del personal encargado de la prueba.
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Fácil configuración de dimensiones: OpenSwab está diseñado de forma que los parámetros de las dimensiones del hisopo sean fácilmente configurables según sea necesario, lo que permitirá en el futuro crear una versión especial para niños y niñas.
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Facilidad de producción: OpenSwab puede fabricarse con impresoras 3D de tecnología SLA comerciales accesibles como la Anycubic Photon o la Creality LD-002R. El largo del hisopo es compatible con la gran mayoría del área de impresión de éstas impresoras, que normalmente soportan un máximo de 150mm de altura.
Los archivos exports/openswab-*.stl contienen las versiones exportadas de los
modelos 3D en formato STL listos para ser impresos. El archivo
exports/openswab-printable.stl contiene
un arreglo con las 4 versiones de OpenSwab en caso de ser requerido.
Las estimaciones de fabricación de un lote de OpenSwabs en diferentes impresoras 3D se listan a continuación:
- Tamaño de cama de impresión: 120 x 68 x 160mm.
- Tamaño del lote: 12x16.
- Cantidad de hisopos producidos: 72.
- Recina requerida: 80.2ml.
- Tiempo de impresión: 10h38m11s.
- Tamaño de cama de impresión: 120 × 68 × 150mm.
- Tamaño del lote: 12x16.
- Cantidad de hisopos producidos: 72.
- Recina requerida: 80.2ml.
- Tiempo de impresión: 10h38m11s.
OpenSwab fue diseñado en su totalidad utilizando el Software Libre OpenSCAD, por lo que para su modificación o reproducción no se requiere de la adquisición de licencias de Software de pago.
El archivos fuente de los diseños se encuentra en este repositorio con una
extensión .scad. El archivo principal es custom.scad y al
abrirlo se pueden modificar todos los parámetros del mismo fácilmente desde la
ventana del customizador.
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Interim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing Clinical Specimens from Persons for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (10 de abril de 2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-nCoV/lab/guidelines-clinical-specimens.html
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Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Pertussis Testing Video: Collecting a Nasopharyngeal Swab Clinical Specimen (10 de abril de 2020). https://youtu.be/zqX56LGItgQ
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How to Collect Nasopharyngeal Samples for Flu Testing (Dr. Bonner Series) (10 de abril de 2020). https://youtu.be/v5A4H9q4JVA
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NETEC: COVID-19 Laboratory Specimen Collection: Nasopharyngeal Swab - Flyer and Validation Checklist (10 de abril de 2020). https://repository.netecweb.org/items/show/894
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NETEC: COVID-19 Laboratory Specimen Collection: Nasopharyngeal Swab (10 de abril de 2020). https://repository.netecweb.org/items/show/840
La propiedad intelectual de este diseño se encuentra bajo una licencia internacional CC BY-SA 4.0 por lo que puede ser utilizado, fabricado, reproducido, modificado y comercializado libremente.
Todo trabajo derivado debe indicar "Basado en OpenSwab" y un link al sitio web https://github.com/kuralabs/openswab, así como ser compartido bajo los mismos términos de uso.
OpenSwab fue diseñado en su totalidad utilizando el Software Libre OpenSCAD, por lo que para su impresión y modificación no se requiere de la adquisición de licencias de Software de pago.
KuraLabs S.R.L se reserva el derecho de presentar y solicitar una patente para cualquier diseño, algoritmo, forma o característica patentable que esté presente o se derive de la Propiedad Intelectual (PI) presentada como parte de OpenSwab. Si se concede, si corresponde, KuraLabs S.R.L garantiza que NO UTILIZARÁ su derecho de hacer cumplir tales patentes o solicitar licencias a cualquier persona o empresa que utilice cualquier PI de OpenSwab en cualquier contexto, incluido el uso comercial. Además, KuraLabs S.R.L presentaría dichas patentes a un repositorio de patentes defensivas con el objetivo final de mejorar el acceso a la PI médica en los países en desarrollo y ayudar a construir una robusta colección de arte previo para proteger el uso de estos dispositivos.
En este contexto, KuraLabs SRL se une a la iniciativa propuesta por el Presidente de Costa Rica, el Presidente Carlos Alvarado, y el Ministro de Salud, Daniel Salas, plasmada en una carta enviada el 23 de marzo de 2020[1] a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para crear un repositorio de propiedad intelectual de tecnologías para la detección, prevención, control y tratamiento de la pandemia del COVID-19 con el fin de proporcionar acceso gratuito o licencias en términos razonables y accesibles para todos los países. Dicha propuesta fue apoyada posteriormente por la OMS, como lo declaró su Director General Tedros Adhanom Ghebreyesus en la conferencia de prensa del 6 de abril de 2020 "Muchas gracias, señor Presidente. Apoyo esta propuesta, y estamos trabajando con Costa Rica para finalizar los detalles. [...] Pido a todos los países, empresas e instituciones de investigación que apoyen los datos abiertos, la ciencia abierta y la colaboración abierta para que todas las personas puedan disfrutar de los beneficios de la ciencia y la investigación".[2]
OpenSwab fue diseñado desde cero en Costa Rica.
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